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Nadal Covid-19 IgG/IgM Antikörper Schnelltest

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Produktnummer: 423
Produktinformationen "Nadal Covid-19 IgG/IgM Antikörper Schnelltest"

Infektionsketten unterbrechen mit dem Corona-Schnelltest


HINWEIS: Der Nadal COVID-19 Schnelltest ist nur für professionelle Anwender, also medizinisches Personal, zugelassen.


Diagnostische Sensitivität: 98,8% (93,5% - 99,8%)

Diagnostische Spezifität: 98,7% (96,2% - 99,5%)


Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen Nachweis von anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM in humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Zu beachten ist, dass im Frühstadium der Infektion anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM unter der Nachweisgrenze des Tests liegen können. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Primärinfektionen und eventuellen Sekundärinfektionen mit SARS-CoV-2 zu sehen.


Eigenschaften des Tests:

Hohe Sensitivität und Spezifität

Einfache Handhabung 

Schnelle und verlässliche Testergebnisse in nur 10 - 20 Minuten

Durchführung mit Vollblut (aus Venen- oder Fingerpunktion), Serum oder Plasma möglich

Testlagerung bei Raumtemperatur


Verwendungszweck und Anwendungsbereich:

Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum qualitativen Nachweis von anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM in humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben (siehe Punkt 12. „Grenzen des Tests“). Zu beachten ist, dass im Frühstadium der Infektion anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM unter der Nachweisgrenze des Tests liegen können. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2 und dem Nachweis der Immunantwort auf eine COVID-19- Infektion bestimmt. Die Testdurchfürung ist nicht automatisiert und erfordert keine spezielle Schulung oder Qualifikation. Der NADAL®COVID-19 IgG/IgM Test ist nur für den professionellen Gebrauch ausgelegt.


Testprinzip:

Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum qualitativen Nachweis von anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM in humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Anti-human IgM sind im Testlinienbereich „IgM“ und antihuman IgG sind im Testlinienbereich „gG“ der Membran vorbeschichtet. Wärend der Testung reagiert die Probe mit SARS-CoV-2-Antigenen (Receptor binding domain (RBD) und Nukleoprotein N), die mit farbigen Partikeln konjugiert sind. Das Gemisch wandert dann chromatographisch durch Kapillarkraft die Membran entlang und reagiert mit antihuman IgM und anti-human IgG im Testlinienbereich „IgM“ und „gG“ der Membran. Das Vorhandensein einer roten Linie im Testlinienbereich „gM“ und/oder „gG“ deutet auf ein positives Ergebnis hin. Die Abwesenheit einer roten Linie imTestlinienbereich „IgM“ und/oder „gG“ weist auf ein negatives Ergebnis hin. Der Farbwechsel von einer blauen zu einer roten Linie im Kontrolllinienbereich „“ dient als Verfahrenskontrolle und weist darauf hin, dass genügend Probenvolumen hinzu gegeben wurde und dass die Membran ausreichend durchnäst ist.


Probennahme, -vorbereitung und -lagerung:

Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test kann mit Vollblut (aus Venen- oder Fingerpunktion), Serum oder Plasma durchgeführt werden. Vollblutprobenentnahme aus Fingerpunktion. Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmen Wasser oder säubern Sie sie mit einem Alkoholpad. Lassen Sie sie trocknen. Massieren Sie die Hand ohne dabei die Einstichstelle zu berühren, indem Sie die Hand abwärts in Richtung der Kuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben. Stechen Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie den ersten Blutstropfen ab. Reiben Sie vorsichtig die Hand vom Handgelenk zur Handfläche und zum Finger, damit sich auf dem Einstichpunkt ein runder Tropfen bildet. Vollblutproben aus Fingerpunktion sollten unverzüglich getestet werden. Vollblutproben aus Venenpunktion. Für die Aufbereitung von venösem Vollblut oder Plasmaproben sollten Probensammelbehälter mit Antikoagulanzien, wie EDTA, Citrat, Heparin oder Oxalat verwendet werden. Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf. Venöses Vollblut sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden, wenn der Test innerhalb von 3 Tagen nach Probenentnahme durchgefürt wird. Frieren Sie die Vollblutproben nicht ein. Serum- und Plasmaproben. Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom Blut, um eine Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nurklare, nicht hämolysierte Proben. Die Testung sollte unmittelbar nach der Probenentnahmedurchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht bei Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum auf. Serum und Plasmaproben können bei 2-8°C bis zu 7 Tage gelagert werden. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei-20°C gelagert werden. Bringen Sie Proben vor der Testdurchfürung auf Raumtemperatur. Eingefrorene Proben sollten vor Testdurchfürung vollstädig aufgetaut und gut gemischt werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetautwerden. Wenn Proben versendet werden sollen, sollten diese unter Einhaltung von geltenden Vorschriften für den Transportäiologischer Krankheitserreger verpackt werden. Ikterische, lipäische, häolytische, wämebehandelte oderkontaminierte Proben können zu falschen Testergebnissen führen.


Testdurchführung:

Bringen Sie alle Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30°C).

1. Entnehmen Sie die Testkassette dem Folienbeutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erhalten, wenn der Test unverzüglich nach der Öffnung des Folienbeutels durchgeführt wird. Kennzeichnen Sie die Testkassette mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation.

2. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche.

3. a) Für Serum- oder Plasmaproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht, saugen Sie damit die Probe bis zur ersten Verbreiterung (ca. 5 μL) auf und geben Sie sie in die Probenvertiefung (S) der Testkassette.

b) Für Vollblutproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen (ca. 10 μL) der Vollblutprobe in die Probenvertiefung (S) der Testkassette.

4. Halten Sie das Pufferfläschchen senkrecht und geben Sie 2 Tropfen Puffer in die Probenvertiefung (S) der Testkassette. Vermeiden Sie dabei die Bildung von Luftblasen.

5. Starten Sie den Timer.

6. Warten Sie darauf, dass die rote(n) Linie(n) erscheint/en. Werten Sie das Testergebnis nach genau 15 Minuten aus. Nach mehr als 15 Minuten keine Ergebnisse mehr auswerten.


Testauswertung:

Positiv für IgM

Die blaue Linie im Kontrolllinienbereich „C“ fäbt sich rot. Eine andere rote Linie erscheint im Testlinienbereich „gM“.

Positiv für IgG

Die blaue Linie im Kontrolllinienbereich „C“ fäbt sich rot. Eine andere rote Linie erscheint im Testlinienbereich „gG“.

Positiv für IgG und IgM

Die blaue Linie im Kontrolllinienbereich „C“ fäbt sich rot. Eine rote Linie erscheint im Testlinienbereich „gM“ und eine weitere im Testlinienbereich „gG“.

Hinweis:

Die Farbintensität im Testlinienbereich „IgM“ und „gG“ kann abhägig von der in der Probe vorhandenen Konzentration der anti-SARS-CoV-2-Antiköper variieren. Daher sollte jede Farbtöung im Testlinienbereich „gM“ oder „gG“ als positives Ergebnis betrachtet werden. Beachten Sie, dass es sich bei diesem Test nur um einen qualitativen Test handelt und dasser die Analytkonzentration in der Probe nicht bestimmen kann.

Negativ

Die blaue Linie im Kontrolllinienbereich „C“ fäbt sich rot. Keine Linien erscheinen im Testlinienbereich „gM“ und „gG“.

Ungültig

Ergebnisse von den Tests, bei denen die blaue Linie im Kontrolllinienbereich „C“ nach der festgelegten Auswertezeit vollstädig oder teilweise blau bleibt, müssen verworfen werden. Überprüen Sie den Verfahrensablauf und wiederholen Sie die Testung mit einer neuen Testkassette. Falls das Problem weiter besteht, verwenden Sie das Test-Kit bitte nicht weiter und setzen Sie sich mit Ihrem Distributor in Verbindung. Ungenügendes Probenvolumen, abgelaufene Tests oder fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint.

Um die Abhängigkeit der Sensitivität vom Zeitpunkt der Probennahme darzustellen, werden die klinischen Proben nach dem Zeitraum zwischen Beginn der Symptome und der Probennahme (1-14 und 15-35 Tage) im folgenden Abschnitt gruppiert:

Diagnostische Sensitivität IgM:

1-14 Tage: 85,7% (63,7% - 97,0%)

15-35 Tage: 45,4% (37,0% - 54,0%)

Diagnostische Sensitivität IgG:

1-14 Tage: 19,1% (5,5% - 41,9%)

15-35 Tage: 99,3% (96,1% - 99,9%)

Diagnostische Sensitivität IgM/IgG kombiniert:

1-14 Tage: 85,7% (63,7% - 97,0%)

15-35 Tage: 99,3% (96,1% - 99,9%)


Bestandteile der Testpackung:

Das NADAL® COVID-19 IgG/IgM plus Test-Kit (Ref. 243004N- 25) enthält:

  • 25 NADAL® COVID-19 IgG/IgM plus Testkassetten*
  • 25 Einwegpipetten (5 μL)

Gemäß93/42/EWG mitgeliefertes zusäzliches Material:

  • 25 Unistik® 3 Extra Lanzetten (nur für Vollblutproben aus

Fingerpunktion), CE 0120

Owen Mumford Ltd, Brook Hill, Woodstock, Oxfordshire OX20 1TU, United Kingdom

  • 25 Alkoholpads „CLINICAL ALCOPADS“, CE

Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, Am Winkelstük 14, 58239 Schwerte, Deutschland

  • 1 Puffer „Buffer“ (3 mL)
  • 1 Gebrauchsanweisung

*Enthält Konservierungsmittel Natriumazid: <0,02% (7,5 ng/Test) Gemäß Verordnung (EC) Nr. 1272/2008 CLP ist keine Gefahrenkennzeichnung erforderlich. Die Konzentrationen sind unterhalb der Freigrenzen.



25 Tests pro VPE

800 Tests pro Masterkarton


 Zertifikate, Gebrauchsanweisungen und weitere Informationen finden Sie im Reiter "Downloads".

Eigenschaften "Nadal Covid-19 IgG/IgM Antikörper Schnelltest"
Anwendung - Antigen: Antikörper